La commercialisation du spray nasal anti-Covid COV-Defense suspendue
CORONAVIRUS - Il avait été présenté comme étant un remède efficace à plus de 99% contre le coronavirus selon son fabricant Pharma & Beauty. La commercialisation du spray nasal “COV-Defense”, également dénommé spray nasal “Biokami”, a été suspendue...
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CORONAVIRUS - Il avait été présenté comme étant un remède efficace à plus de 99% contre le coronavirus selon son fabricant Pharma & Beauty. La commercialisation du spray nasal “COV-Defense”, également dénommé spray nasal “Biokami”, a été suspendue ce lundi 22 février sur décision de l’Agence du médicament (ANSM), faute d’avoir reçu les données démontrant sa performance et sa sécurité.
La commercialisation du spray était prévue à partir du 1er mars en pharmacie et à la mi-mars en parapharmacie et pharmacie en ligne. Composé à base d’eau ionisée, la société Pharma & Beauty assurait que son spray pouvait inactiver le virus Sars-CoV-2 dans les fosses nasales en 30 secondes. Des résultats accueillis avec un certain scepticisme par les experts, selon les avis recueillis par le HuffPost.
L’ANSM affirme ce lundi n’avoir “reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne”.
“Absence de garanties”
“En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du spray sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation”, ajoute le gendarme des produits de santé.
La société Pharma & Beauty-Centrepharma est en outre tenue de faire le rappel des lots de ces pulvérisateurs qui auraient déjà été distribués et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles d’en détenir. Cette décision de police sanitaire a été signée le 19 février par la directrice générale de l’ANSM, la Dr Christelle Ratignier-Carbonneil.
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé, qui font l’objet d’une surveillance de la part de l’ANSM, visant à contrôler le respect de la réglementation qui leur est applicable, notamment en matière de performances et de sécurité d’utilisation pour les patients, rappelle l’agence sanitaire.
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