L'ANSM recommande l'arrêt de ce traitement contre l'acné quand on est enceinte
SANTÉ - Si vous prenez de l’isotrétinoïne orale et êtes une femme enceinte, mieux vaut arrêter le traitement. Ce médicament contre l’acné, pris pendant la grossesse, présente un “risque potentiel” de troubles neuro-développementaux (de type...
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SANTÉ - Si vous prenez de l’isotrétinoïne orale et êtes une femme enceinte, mieux vaut arrêter le traitement. Ce médicament contre l’acné, pris pendant la grossesse, présente un “risque potentiel” de troubles neuro-développementaux (de type autistique) chez l’enfant à naître, prévient ce jeudi 18 février l’Agence du médicament ANSM pour “alerter” les professionnels de santé et les patientes.
“Ce risque est en cours d’investigation”, ajoute l’ANSM. L’agence sanitaire rappelle que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés pendant la grossesse, ni chez la femme en âge d’avoir des enfants, à moins que les mesures pour prévenir une grossesse soit mises en place: contraception hautement efficace et sans interruption ainsi que la réalisation de tests de grossesse avant, mensuellement pendant tout le traitement, puis un mois après l’arrêt du traitement.
Malformations graves
Ces médicaments (générique Isotrétinoïde Acnetrait, Contracne, Curacné, Procuta) peuvent provoquer des malformations graves - un risque de plus de 30% de survenue de malformations - chez les fœtus, telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur.
“L’absence d’anomalie visible à l’échographie pendant la grossesse ou à la naissance ne permet pas d’anticiper que l’enfant ne présentera pas de troubles, notamment des troubles neuro-développementaux à type de retard mental ou de retard des fonctions motrices (équilibre, marche …)”.
L’ANSM recommande d’arrêter le traitement et de consulter “le plus rapidement possible” son médecin en cas de grossesse survenant pendant un traitement par isotrétinoïne orale.
C’est une déclaration au réseau national des centres de pharmacovigilance d’une suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la grossesse à l’isotrétinoïne et né sans malformation visible qui a entraîné une revue des données disponibles sur le risque de troubles neuro-développementaux sans malformations visibles, note l’ANSM. Ces éléments ont conduit à considérer qu’il y avait là un signal d’un “risque potentiel”.
125.000 personnes traitées
Afin de confirmer et de caractériser ce risque, la structure Epi-phare va étudier la faisabilité d’une étude sur les données de l’assurance maladie.
L’ANSM transmettra ses données à l’Agence européenne des médicaments; ce risque potentiel n’étant pas, à ce jour, confirmé au niveau européen.
La notice de ces médicaments à base d’isotrétinoïne orale mentionne des malformations fœtales, notamment les anomalies du système nerveux central, sans identifier particulièrement les troubles neuro-développementaux qui sont souvent associés à ces malformations.
Environ 125.000 personnes étaient traitées avec ces médicaments oraux en 2019, dont la prescription initiale est réservée aux dermatologues.
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